关于近红外光谱法标准草案的公示第二次
通过扫描样品的近红外光谱，可以得到样品中有机分子含氢基团的特征信息。利用近红外光谱技术分析样品具有方便、快速、高效、准确和成本较低，不破坏样品，不消耗化学试剂，不污染环境等优点，因此该技术广泛应用于药物、石油化工、生化和环保等众多领域。 6月17日，国家药典委员会拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法标准草案(第二次)公示征求社会各界意见，公示期从即日起至2024年7月18日，为期一个月。 近红外光谱法作为一种在药物分析中具有广泛应用的快速、准确且无损的分析技术，其标准化对于提高药品质量监管具有重要意义。该标准草案由多家单位共同起草，包括中国食品药品检定研究院、天津大学、南开大学等，并经过了多轮的讨论和修订。 根据 2024 年 2 月近红外光谱法首次公示稿的反馈意见和建议，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，包括概述、测量模式、仪器性能确认、定性分析、 定量分析、近红外光谱的影响因素和关键技术要求、近红外光谱在 PAT 中的应用要求部分等。 此外，近红外光谱法标准草案还特别强调了全生命周期管理的重要性，确保近红外光谱法在实际应用中的准确性和可靠性。
